Warum muss Weist EDV WTCA periodisch kalibriert werden?

Liest man die für die Arbeit im Labor gültigen Richtlinien bleibt eigentlich nur ein Fazit:

  1. Auch Hilfsgrößen wie zum Beispiel Temperatur in Kühlschränken oder Räumlichkeiten können die Qualität der Analysenergebnisse unter Umständen signifikant beeinflussen: Das im Kühlschrank gelagerte Refrenzmaterial („Kalibrator“ o.ä.) verändert durch Lagerung bei nicht geeigneter Temperatur durch fehlende Kalibrierung seine Eigenschaften und verursacht ggf. falsche Messergebnisse.
    Umgebungstemperatur außerhalb der vom Hersteller spezifizierten zulässigen Temperatur durch fehlende Kalibrierung verursacht Fehlmessungen durch Shift im Analysengerät.
  2. Dies wird indirekt durch die RiLiBÄK (diese spricht auch vom „Stand der Technik“) und direkt durch die einschlägigen Normen und Leitfäden (ISO 15189, ISO 17025, (auch ISO 9001), DKD) gefordert.

Die Weist EDV WTCA Kalibrierung mit ISOTECH Metallblockkalibratoren

Metallblock-Kalibratoren
Anwendung des Temperaturreglers
Temperaturanzeige
Ein kurzes Video zeigt, wie man
Metallblock-Kalibratoren nutzt um
Thermostate zu testen.
Ein kurzes Video zeigt die Möglichkeiten
und Funktionen des Reglers
von ISOTECH Metallblockkalibratoren.
Ein kurzes Video zeigt die
Möglichkeiten und Funktionen des
Anzeigers in ISOTECH Metallblockkalibratoren.
>> zum Video >> zum Video >> zum Video

 

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Es folgen die relevanten Auszüge aus den oben zitierten Quellen.

Aus DKD 4 (Produkt = Dienstleistung, also Ergebnis (z.B. Anzahl roter Blutkörper im Blut))

2. Mess- und Prüfmittel in der Produktion und in Prüflaboratorien
2.1 Um die ständig steigenden Erwartungen der Kunden erfüllen zu können, ist die Sicherung der Produktqualität für jedes Unternehmen von immer größerer Bedeutung, besonders im Hinblick auf die Notwendigkeit, ihre wirtschaftliche Stellung auf dem europäischen Binnenmarkt zu halten oder zu festigen.
2.2 Hohe Qualitätsanforderungen an ein Produkt bedeuten, dass ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem vorhanden sein muss. Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme sind zum Beispiel in der Normenreihe ISO 9000 festgelegt, die mit der europäischen Normenreihe EN ISO 9000 identisch ist. Die Überwachung, Kalibrierung und Wartung von Mess- und Prüfmitteln ist ein wichtiger Teil dieser Normen und garantiert, dass die Messungen während des Fertigungsprozesses vorschriftsmäßig ausgeführt werden. Zu diesem Zweck müssen alle Messergebnisse "auf nationale Normale rückgeführt sein".
……
4.2 Es gibt sowohl rechtliche als auch technische Gründe für die Rückführung der Messungen. Einschlägige Gesetze und Vorschriften müssen ebenso erfüllt werden wie die mit dem Käufer des Produktes vereinbarten Vertragsbestimmungen (Garantie der Produktqualität)und die Verpflichtung, nur solche Produkte in den Verkehr zu bringen, deren Sicherheit bei vorschriftsmäßiger Verwendung nicht durch Mängel beeinträchtigt wird. Anmerkung: Wenn für die Genauigkeit der Mess- und Prüfmittel verbindliche Anforderungen festgelegt wurden, so bedeutet die Nichterfüllung dieser Anforderungen das Fehlen der garantierten Qualität mit beträchtlicher Folgehaftung.
4.3 Wenn der Nachweis für das Nichtvorliegen einer Verpflichtung zur Haftung erforderlich
wird, muss der Hersteller in der Lage sein, durch Hinweis auf ein systematisches und in
Unterlagen vollständig beschriebenes System nachzuweisen, dass angemessene Mess- und
Prüfmittel gewählt wurden, dass diese in ordnungsgemäßem Betriebszustand waren
und vorschriftsmäßig zur Kontrolle eines Produktes verwendet wurden.

Aus der ISO 15189 (Akkreditierungsgrundlage für med. Labors)

5.3.2 Es muss (bei der Installation und in der Routinebenutzung) nachgewiesen werden, dass mit den Ausrüstungsgegenständen die erforderliche Leistung erreicht werden kann, und sie müssen den Festlegungen für die jeweiligen Untersuchungen entsprechen.
Die Leitung des Laboratoriums muss ein Programm für die regelmäßige Überwachung und den Nachweis der richtigen Kalibrierung und Funktion der Geräte, Reagenzien und Analysensysteme erarbeiten. Ebenso muss ein dokumentiertes und aufgezeichnetes Programm für die vorbeugende Wartung und Instandhaltung (siehe 4.2.5) vorhanden sein, das mindestens den Empfehlungen der Hersteller entspricht.
5.4.14 Die Proben müssen über eine festgelegte Zeitspanne unter Bedingungen aufbewahrt werden, die die Stabilität der Probeneigenschaften sicherstellen, um eine Wiederholung der Untersuchung nach Ausgabe des Befundes oder die Durchführung zusätzlicher Untersuchungen zu ermöglichen.

Aus der ISO 17025

5.5.2 Die Einrichtung und die Software, die für die Prüfung, Kalibrierung und Probennahme benutzt werden, müssen geeignet sein, die erforderliche Genauigkeit zu erreichen, und müssen den Spezifikationen genügen, die für die betreffende Prüfung und/oder Kalibrierung von Bedeutung sind. Für Schlüsselgröße oder -werte der Messgeräte müssen Kalibrierprogramme dann eingeführt werden, wenn diese Eigenschaften einen signifikaten Einfluss auf die Ergebnisse haben. Nach ihrem Eingang müssen die Einrichtungen (einschließlich solcher für die Probenahmen) geprüft werden, um festzustellen, ob sie die vom Laboratorium festgelegten Anforderungen erfüllen und den zutreffenden Normen entsprechen. Vor dem Gebrauch müssen sie geprüft und/oder kalibriert werden (siehe 5.6.).
5.6 Messtechnische Rückführung
5.6.1 Allgemeines
Alle Einrichtungen, die für Prüfung und/oder Kalibrierung verwendet werden, einschließlich Einrichtungen für Hilfsmessungen (z.b. für Umgebungsbedingungen), die einen signifikaten Einfluss auf die Genauigkeit und Gültigkeit des Ergebnisses der Prüfung, Kalibrierung oder Probenahme haben, müssen vor ihrer Inbetriebnahme kalibriert werden. Das Laboratorium muss über ein eingeführtes Programm und Verfahren für die Kalibrierung seiner Einrichtung verfügen.

Aus der RiLiBÄK 2008

5.4.2 Das medizinische Laboratorium muss über ein Verfahren für die regelmäßige Überwachung der Funktion der Geräte, der Reagenzien und der Analysensysteme verfügen und dieses umsetzen. Die Instandhaltung ist nach einem schriftlich festgelegten Plan vorzunehmen.
6.3.6 Untersuchungs- und Probenmaterialien müssen unter solchen Bedingungen aufbewahrt werden, die über einen vom medizinischen Laboratorium festgelegten Zeitraum eine Wiederholung oder zusätzliche laboratoriumsmedizinische Untersuchungen
ermöglichen



 
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